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Medicamentos: Chile cumple TLC con EE.UU.

por 21 marzo, 2012

El TLC no obliga, en forma alguna, a incorporar en el Derecho nacional una medida precautoria especial sin “análisis de mérito”, ni un registro de patentes. A pesar de ello, el Gobierno de Chile presentó el proyecto, y le dio discusión inmediata, que en su actual diseño, de aprobarse, puede tener un impacto importante en términos de acceso a medicamentos.
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En el último tiempo, han aparecido versiones contradictorias en torno al supuesto incumplimiento de Chile del Tratado de Libre Comercio (“TLC”) suscrito, hace ya varios años, con EE.UU., que justificaría el envío del proyecto de ley conocido como linkage (vinculación en registro sanitario y patentes farmacéuticas).

Pues bien, toda la supuesta regulación del linkage se encuentra en el artículo 17.10 (2.)(c) del TLC dispone que: “Respecto de los productos farmacéuticos amparados por una patente, cada Parte deberá: […] (c) negar la autorización de comercialización a cualquier tercero antes del vencimiento del plazo de la patente, salvo que medie el consentimiento o la aquiescencia del titular de la patente”.

Es decir, de esta escueta regulación sólo se podría colegir que el Estado de Chile se obligó a negar la “autorización de comercialización” de – asumamos, dado que no se especifica –una solicitud de registro de un medicamento genérico, si dicho medicamento se encuentra “amparado por una patente”. Ni más ni menos.

El TLC no obliga, en forma alguna, a incorporar en el Derecho nacional una medida precautoria especial sin “análisis de mérito”, ni un registro de patentes. A pesar de ello, el Gobierno de Chile presentó el proyecto, y le dio discusión inmediata, que en su actual diseño, de aprobarse, puede tener un impacto importante en términos de acceso a medicamentos.

Asumiendo, solamente para estos efectos, que “autorización de comercialización” equivale a nuestro registro sanitario ante el ISP; significaría que el Estado de Chile debe proveer de mecanismos jurídicos para negar la autorización de una solicitud de registro sanitario genérico si este infringe (protegido) una patente. ¿Existen dichos mecanismos en Chile? Sí, entre otros, las normas generales sobre medidas prejudiciales precautorias contenidas en el Código de Procedimiento Civil, en virtud de las cuales un titular de una patente, que cree que podría ser infringida mediante la comercialización del medicamento genérico cuya registro se solicita, puede pedir al Tribunal competente, que suspenda la concesión del registro sanitario respectivo, mientras dicho Tribunal decide, si efectivamente la patente en cuestión se infringe o no. Para otorgar dicha medida prejudicial precautoria, el Tribunal revisa el “mérito” de los antecedentes presentados, es decir, si en una primera mirada aparece como plausible lo solicitado, en otras palabras, si hay “humo de buen derecho”, entre otras consideraciones.

Es decir, Chile sí cumple lo acordado en el TLC con la actual normativa interna.

Pues bien, grupos de interés de EE.UU. opinan lo contrario y han presionado al Gobierno de Chile, mediante la tristemente célebre “lista roja”, y cartas de congresistas de EE.UU., a presentar el proyecto de ley denominado linkage. ¿Qué contiene o no contiene dicho proyecto?: 1) una medida prejudicial precautoria especial, en la práctica, automática, que elimina al “análisis de mérito” del Tribunal, lo que la hace altamente peligrosa (abusable), en virtud de la cual se suspenderá la concesión del registro sanitario genérico; 2) No contiene la obligación de un peritaje previo a la concesión de esta medida, que ilustre al Tribunal si existe o no “humo de buen derecho”, a pesar que las patentes farmacéuticas son altamente complejas; 3) Además, contiene un registro (denominado “libro”) de patentes farmacéuticas que tendrá que administrar el ISP.

Curioso es que para poder dejar sin efecto la medida decretada, sí se exigen peritajes: El desbalance es evidente. Además, las multas contempladas como mecanismos de persuasión del mal uso serán, en la práctica, inaplicables.

Como se puede apreciar, el TLC no obliga, en forma alguna, a incorporar en el Derecho nacional una medida precautoria especial sin “análisis de mérito”, ni un registro de patentes. A pesar de ello, el Gobierno de Chile presentó el proyecto, y le dio discusión inmediata, que en su actual diseño, de aprobarse, puede tener un impacto importante en términos de acceso a medicamentos.

Otra curiosidad: EE.UU. tiene un linkage parecido a lo contenido del proyecto chileno, pero también incentivos económicos para privados que anulen patentes mal otorgadas. Es decir, el sistema estadounidense tiene dos pilares 1) el linkage; y 2) los incentivos para anular patentes mal otorgadas. De esta forma se balancea un sistema que debe garantizar la innovación y desarrollo farmacéutico y el acceso a medicamentos.

Pues bien, ¿qué es lo que estamos “importando” de EE.UU.? Sólo uno de los pilares, olvidándonos de aquel relacionado con el acceso a medicamentos. ¿Es eso deseable? Claramente no, ya que se dilatará la entrada de genéricos más allá de lo necesario, que son aquellos que cumplen la función, entre otras, de bajar los precios de los medicamentos. ¿Un simple olvido?

Como país no podemos dejar que nos presionen ilegítimamente, ni nos confundan: ¡Chile cumple!

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