Esta columna surge en reacción a una serie de declaraciones en los medios en los últimos días, siendo particularmente llamativo un titular del diario La Tercera informando que los laboratorios farmacéuticos se encontraban “paralizando” ensayos clínicos que tenían en carpeta debido a las regulaciones contenidas en la Ley Ricarte Soto.
Los dos principales reparos que se hacen a la normativa desde la industria son la obligación de garantizar acceso al término del estudio y la protección sobre los efectos adversos en los sujetos de investigación.
Sobre la obligación de garantizar acceso al término del estudio, la Declaración de Helsinki que representa un acuerdo mundial sobre los principios éticos mínimos para las investigaciones médicas en seres humanos desde hace largo tiempo considera ya el punto de la garantía al acceso a una intervención probadamente efectiva una vez terminado un ensayo clínico. Textualmente en su ultima versión acuerda: “Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo.”
Este principio queda plasmado en el espíritu de la ley recientemente aprobada, obligando por ley a acuerdos en esta dirección. Esto implica considerar dentro de los gastos de una investigación o ensayo clínico el asegurar el acceso posterior al medicamento en caso que este demuestre ser efectivo y la persona pueda seguir beneficiándose de su utilización, como es el caso de la mayoría de las enfermedades crónicas.
Evidentemente este costo será últimamente traspasado al precio del fármaco, siendo por tanto subsidiado por todos quienes utilicen posteriormente este fármaco en Chile o el mundo. Parece de entera justicia plantear que haya un subsidio cruzado entre quienes se beneficiaran del resultado del estudio y quienes se pusieron en riesgo a la hora de participar en una investigación bajo la incertidumbre de sus resultados y posibles efectos adversos.
En relación a la protección sobre los efectos adversos en los sujetos de investigación, incorporado en el articulo 111E de la Ley, se plantea un principio semejante a lo planteado para la garantía de acceso. Nuevamente, esto no es algo “sacado del sombrero”. A modo de ejemplo, las Directivas Europeas en investigación en seres humanos consideran la obligación de un seguro o cobertura de indemnización por responsabilidad de investigadores y sponsors por daños y muertes atribuibles al ensayo clínico. Por otro lado, en muchos países europeos existe lo que se conoce como compensación libre de culpa (“no-fault compensation”), esto es, el derecho a recibir una compensación y protección por un daño sufrido con ocasión de una intervención, pese a que esta no haya sido predecible o negligente.
[cita] No es comprensible la negativa y el rechazo que ha despertado en grupos de investigadores y la industria farmacéutica estos positivos aspectos regulatorios. Una adecuada protección a los pacientes no hace más que viabilizar la investigación biomédica.[/cita]
En nuestra nueva regulación, se favorece a los pacientes versus quienes cuentan con más recursos y conocimientos (investigadores y sponsors). Esto responde a un principio mínimo de justicia, buscando reducir las asimetrías que naturalmente existen entre ambas posiciones, beneficiando a más débil y vulnerable en la relación contractual. Esto no impide que los investigadores o sponsors puedan, en un debido proceso, demostrar la inexistencia de un eventual daño relacionado a la investigación. Aspectos de reglamento sin duda entregarán mayor claridad con respecto a los alcances de este punto.
Dicho todo esto, no es comprensible la negativa y el rechazo que ha despertado en grupos de investigadores y la industria farmacéutica estos positivos aspectos regulatorios. Una adecuada protección a los pacientes no hace más que viabilizar la investigación biomédica. El dar plenas garantías a los sujetos de investigación de que serán íntegramente protegidos, establecido por ley, no hace más que aumentar la probabilidad del ingreso de pacientes en futuras investigaciones. Esta perspectiva de mediano y largo plazo no debe perderse.
En suma, lo que la Ley hace es transparentar algunos costos hasta ahora “ocultos” de la investigación, traspasando el costo desde el sujeto de investigación a la sociedad en su conjunto, lo que parece enteramente razonable desde una perspectiva de justicia.
Por todo esto, un llamado a no caer en “hacerle el juego a la Industria” como un destacado bioeticista, Miguel Kottow, ha manifestado.
