La industria farmacéutica de investigación tiene una estrechísima relación con los medicamentos ya que esta es responsable de la investigación y el desarrollo de más del 90% de los productos nuevos que se introducen en los mercados de todo el mundo. Esto permite afirmar que el medicamento es una herramienta fundamental para el diagnóstico, tratamiento y prevención de las más diversas enfermedades, contribuyendo a disminuir las tasas de mortalidad y a aumentar significativamente la esperanza de vida de los seres humanos.
Estos beneficios descansan, principalmente, en el continuo, costoso y seguro proceso de investigación y desarrollo y en el control de la calidad de los medicamentos.
El tiempo promedio desde que se patenta una molécula hasta su comercialización es de alrededor de 12 años, con una inversión promedio de 480 millones de dólares por producto.
Si el proceso tiene estas características, el asegurar la calidad de los medicamentos es un punto trascendental.
La seguridad de la calidad es un concepto amplio que incluye desde la manufactura, el control de calidad, así como la distribución e información al cuerpo médico y a los pacientes.
Las normas de calidad se fundamentan en la necesidad de resguardar la eficacia y seguridad de los productos para proteger la salud de los pacientes. La seguridad de la calidad implica costos. Arriesgar la calidad por los costos, implica un serio riesgo para la salud pública.
No todos los medicamentos son iguales. Este es un principio que todos, como usuarios de medicamentos, debemos tener claro. En Chile, por ejemplo, no todos los productos farmacéuticos que se venden como «igual» a otro, el cual ya está comercializando (original), han pasado las pruebas de seguridad que nos aseguren que tienen el mismo efecto que el producto de referencia.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define un concepto que tiene directa referencia con este tema: la Equivalencia Terapéutica. Dos productos son equivalentes cuando administrados en la misma dosis, sus efectos con respecto a eficacia y seguridad resultan esencialmente los mismos.
En Chile, el Decreto 1.876 acepta el registro sanitario de productos denominados similares, sin que a éstos se les exijan requisitos de equivalencia terapéutica. Esto me parece de extrema gravedad ya que se está autorizando entonces el consumo por parte de la población de medicamentos que no son terapéuticamente equivalentes en comparación con uno innovador proveniente de la Industria de Investigación.
¿Qué quiere decir esto? Que después de administrados en la misma dosis, sus efectos con respecto a la eficacia y seguridad, no han demostrado ser los mismos que los del producto original.
Cuando no se exigen pruebas de equivalencia terapéutica al producto similar estamos frente no sólo a una desventaja competitiva sino frente a la riesgosa presencia de medicamentos de dudosa calidad o al menos de calidad no garantizada.
Tomemos un ejemplo para graficar este tema: a medida que las dosis efectivas de una droga son más bajas, como es en el caso de los anticonceptivos orales, aumentan los riesgos de que estos alcancen el efecto terapéutico esperado.
El impacto de un efecto terapéutico no alcanzado en el caso de los anticonceptivos es diferente a lo que ocurre con otras drogas destinadas al tratamiento de patologías. En estas últimas el reporte o la apreciación de menor efecto terapéutico llevará a cambiar el fármaco por el paciente o por el médico. Debido a las serias consecuencias que conlleva el embarazo no deseado y no esperado es que los medicamentos hormonales equivalentes terapéuticos tanto para la contracepción, en el ejemplo que hemos tomado, debieran poseer estudios de equivalencia terapéutica para ser aceptados como tales por parte de las autoridades de salud.
Como usuario de medicamentos, se debe exigir a médicos y farmacéuticos, el asegurar la buena calidad de los productos que se le recetan. Por otra parte, recuerde que el cambiar un medicamento, anticonceptivo u cualquier producto de salud por otro sin consultar a un profesional médico puede resultar en costos aún mayores en los tratamientos pues durante ese lapso las patologías pueden agravarse o tener serias contraindicaciones para su salud. La mejor receta es tomar decisiones informadas.
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El *Dr. Manuel Parra Armendáriz es miembro de la Sociedad Chilena de Obstetricia y Ginecología, de la Sociedad Chilena de Climaterio y de la International Menopause Society. Trabaja en el Hospital J.J. Aguirre y ejercer la docente en la Facultad de Medicina de la U. de Chile, y es el Director Médico de Laboratorio Schering de Chile S.A.
