jueves, 21 de marzo de 2019 Actualizado a las 15:42

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Proyecto de Ley Fármacos II: ¿interés en cuidar el bolsillo de quién?

Proyecto de Ley Fármacos II: ¿interés en cuidar el bolsillo de quién?
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El mercado farmacéutico es buen ejemplo de un mercado imperfecto, donde diversos factores distorsionan su funcionamiento y acaban elevando los precios. Un factor particularmente  importante en relación con este efecto es la asimetría de información. Los consumidores (en este caso, los pacientes) normalmente poseen información incompleta e inexacta acerca de los medicamentos, y por lo tanto no les queda más remedio que confiar en el médico que les prescribirá y el químico farmacéutico que les dispensará un determinado medicamento. Este acto de confianza de la sociedad hacia los profesionales de la salud, obliga a mantener los mayores estándares posibles en cuanto a la calidad de la prescripción, protegiéndola de influencias cuyo objetivo primario no sea el beneficio directo de los pacientes.

La industria farmacéutica por su parte, a través de sus robustos departamentos de marketing, gasta un tercio de sus ganancias en publicidad, cifra que corresponde aproximadamente al doble de la inversión que realiza en investigación y desarrollo de nuevos fármacos. Esta publicidad en su mayoría está dirigida a médicos a través de la visita médica, el pago de pasajes e inscripciones a cursos y congresos, la entrega de diversas clases de obsequios, etc. Como toda estrategia de mercadeo y promoción, estas acciones de la industria farmacéutica tienen por propósito aumentar las ventas de sus productos. La mayoría de los médicos están familiarizados con estas acciones publicitarias, aunque suelen desconocer lo efectivas que son. Existe evidencia de que recibir visitadores médicos, obsequios, o incluso asistir a una charla de un líder de opinión pagado por una compañía farmacéutica, determina un aumento en la prescripción de los medicamentos promocionados en detrimento de otros, incluso cuando estos últimos fueren más efectivos, seguros y/o baratos.

Por otro lado, sabemos que el gasto de bolsillo en salud de los hogares chilenos es alto (de los más altos de la OCDE) y que un 38% de este gasto se destina a medicamentos. Se desprende de estos datos la urgente necesidad de regular el mercado farmacéutico nacional con el objetivo de reducir el gasto en medicamentos, siendo la protección de la prescripción médica respecto a las influencias comerciales antes comentadas uno de los puntos centrales. En este marco se inscribe la iniciativa legislativa conocida como Proyecto de Ley Fármacos II, ingresada al Congreso el año 2015 y actualmente en su segundo trámite constitucional. ¿Qué podemos esperar de esta iniciativa?

Es importante destacar el énfasis que pone el proyecto de Ley Fármacos II en la regulación de la prescripción médica. Las marcas comerciales son el medio para la promoción de los medicamentos con nombre propio de las distintas compañías farmacéuticas (un mismo medicamento, como por ejemplo el paracetamol, llega a tener más de 15 marcas compitiendo entre sí). Como lo señalamos más arriba, los fármacos que se comercializan bajo un nombre de fantasía son varias veces más caros que los genéricos sin marca del mismo principio activo, sin que esto implique una mejora en la calidad. Esta última está dada por los estudios de bioequivalencia y la acreditación de buenas prácticas de manufactura del laboratorio fabricante, condiciones totalmente independientes al hecho de tener marca o no. Por lo tanto, toda política pública que busque racionalizar el gasto en medicamentos debería disuadir la prescripción por marca.

El principal propósito del proyecto de Ley Fármacos II es disminuir el gasto en medicamentos de manera más efectiva que su antecesora, la Ley Fármacos I, a través de una serie de mecanismos que confluyen en privilegiar la intercambiabilidad entre medicamentos originales (con marca) y copias (las que en Chile se comercializan con y sin marca, en este último caso a través de su Denominación Común Internacional o DCI). Este propósito es del todo razonable por cuanto los medicamentos comercializados bajo nombre de fantasía suelen ser varias veces más caros que los genéricos (copias sin marca que se comercializan a través de su DCI), explicando en parte el alto gasto de bolsillo que realiza la población chilena. Vale la pena señalar que la única diferencia entre una copia con marca y una sin marca, es que la primera es objeto de acciones de marketing por parte del laboratorio que lo comercializa. Por cierto el precio de un medicamento copia con marca suele ser varias veces mayor al de uno sin marca, asunto que nada dice sobre la calidad de uno y otro.

Un segundo objetivo del proyecto de ley es mejorar la regulación de los conflictos de intereses que pueden darse en el contexto de las relaciones entre industria farmacéutica y medicina. Este punto permitiría proteger a la receta médica de las influencias del marketing y de esta manera bajar el gasto en medicamentos.

Sin embargo, lo que asomaba como una iniciativa legislativa promisoria, corre el riesgo de ser severamente desvirtuada tras conocerse las indicaciones al proyecto de ley presentadas por el Ejecutivo el pasado 7 de mayo. Algunas de estas indicaciones, al menos las más publicitadas, apuntan a incrementar la transparencia de precios y que los medicamentos de venta directa estén disponibles en supermercados y tiendas similares. Lamentablemente, al hacer un examen más detenido, encontramos que las indicaciones del Gobierno proponen una serie de modificaciones que, de ser aprobadas en su paso por el parlamento, desvirtuarían los propósitos originales del proyecto. Estos cambios propuestos parecen estar orientados a proteger las acciones de marketing antes descritas y así entonces resguardar los intereses comerciales de la industria farmacéutica.

Para comprender mejor el impacto de las indicaciones del Ejecutivo, revisemos algunos de los principales mecanismos que propone el proyecto de ley para favorecer la disponibilidad y uso de medicamentos genéricos: (1) la obligación de que los médicos receten por DCI (la legislación actual obliga, por el contrario, a recetar por marca comercial), (2) la obligatoriedad de que los laboratorios registren y distribuyan no solo medicamentos con marca, sino también su respectivo genérico, y (3) la regulación del marketing de los laboratorios hacia los médicos (prohibiendo la visita médica en hospitales públicos y transparentando los flujos de dinero desde los laboratorios hacia los médicos e instituciones de salud).

Es importante destacar el énfasis que pone el proyecto de Ley Fármacos II en la regulación de la prescripción médica. Las marcas comerciales son el medio para la promoción de los medicamentos con nombre propio de las distintas compañías farmacéuticas (un mismo medicamento, como por ejemplo el paracetamol, llega a tener más de 15 marcas compitiendo entre sí). Como lo señalamos más arriba, los fármacos que se comercializan bajo un nombre de fantasía son varias veces más caros que los genéricos sin marca del mismo principio activo, sin que esto implique una mejora en la calidad. Esta última está dada por los estudios de bioequivalencia y la acreditación de buenas prácticas de manufactura del laboratorio fabricante, condiciones totalmente independientes al hecho de tener marca o no. Por lo tanto, toda política pública que busque racionalizar el gasto en medicamentos debería disuadir la prescripción por marca.

Volvamos entonces a las indicaciones planteadas por el ejecutivo y al modo como éstas desdibujan el espíritu original del proyecto de ley:

Primero, propone cambiar el artículo 101 del código sanitario sobre la manera de cómo recetar medicamentos. Como mencionamos, el proyecto original modifica este artículo obligando a que el médico prescriba por DCI solamente. La indicación del Ejecutivo, en cambio, pone en primer lugar la posibilidad de recetar por nombre de fantasía, aunque señalando la obligatoriedad de escribir el DCI. No vemos otra razón que el lobby de la industria farmacéutica en este cambio, que sin alterar el fondo del artículo, le vuelve a dar un papel protagónico a la marca. Esta medida no garantiza una prescripción de mejor calidad, sino una más costosa para los pacientes.

Segundo, se indica la eliminación del artículo 129p del proyecto original, que restringe la presencia de visitadores médicos en hospitales públicos permitiendo solo su accionar en los comités de farmacia y abastecimiento. Este punto parece especialmente grave, ya que retiraría una regulación que es coherente con la evidencia respecto al efecto negativo que la visita médica tiene sobre la calidad de la prescripción médica. A mayor exposición a representantes de la industria, los médicos aumentan la prescripción de medicamentos con marca, más caros que los sin marca, sin que esto implique mayor calidad. Asimismo, los visitadores médicos logran influir en el modo de recetar aumentando las tasas de prescripción de moléculas que llevan menos tiempo de uso y que por lo tanto tienen perfiles de eficacia y seguridad más pobremente establecidos que otras con una historia más larga y que por lo general son más baratas. A nuestro modo de ver, una propuesta más adecuada sería, no solo mantener el artículo como originalmente está planteado, sino también extender el veto a la visita médica tanto a los comités de farmacia hospitalarios como a la medicina privada, donde también hay pacientes que resultan perjudicados por este tipo de práctica.

Tercero, se elimina la modificación propuesta para el artículo 97, referente a que todo producto farmacéutico que se registre y distribuya por nombre de fantasía, tenga que registrar y distribuir también el mismo producto por su DCI (viz. como medicamento genérico). La idea original es que los laboratorios sigan fabricando genéricos y no disminuyan o acaben con su producción, favoreciendo sus productos de marca, como ha sucedido hasta ahora tras la promulgación de la Ley Fármacos I. Este punto es importante para asegurar la disponibilidad de medicamentos genéricos y que así sea posible la intercambiabilidad. De poco sirve una política que obligue a las farmacias a ofrecer al público genéricos bioequivalentes, si es que estos no están siendo fabricados por los laboratorios.

En cuarto lugar, las indicaciones del Gobierno retiran del proyecto de ley la propuesta sobre el rotulado de los medicamentos, que apunta a que el DCI ocupe un lugar destacado por sobre el nombre de fantasía en la caja del fármaco, quedando este punto para ser resuelto a través de un reglamento. De este modo se quitaría la garantía que este significativo avance en beneficio de la intercambiabilidad se concrete y daría espacio para que el lobby de la industria actúe de manera mucho más efectiva en la instancia de elaboración del reglamento para el rotulado. Si bien hay aspectos que podría ser razonable dirimir con ocasión del reglamento (p.ej. cómo debe ser el rotulado de productos que contienen múltiples compuestos activos), consideramos que para la gran mayoría de los productos, que poseen uno o dos compuestos activos, la ley debe dejar claro el modo de visibilizar adecuadamente el DCI por sobre la marca en el rotulado del medicamento.

Finalmente, debemos señalar que en conjunto con las medidas para optimizar el acceso a medicamentos genéricos, es fundamental aumentar la disponibilidad de genéricos bioequivalentes, vale decir, que garanticen la intercambiabilidad en términos de calidad, eficacia y seguridad respecto al medicamento innovador (esto no quiere decir que los genéricos que aún no han demostrado bioequivalencia no sean de calidad, sino que carecen de esta garantía). El proyecto de ley cobra pleno sentido en paralelo con políticas para implementar una exigencia de bioequivalencia, que pese a datar del año 1995, su aplicación ha sido incompleta. La inaceptable demora en su implementación efectiva, ha dado espacio para que se ponga en duda la calidad de los fármacos comercializados en nuestro país, cuestionamiento muchas veces movilizado por intereses encubiertos que poco contribuyen a racionalizar el gasto en medicamentos de nuestro sistema de salud.

Creemos que esta exigencia de bioequivalencia debiera avanzar más decididamente hacia la inclusión de todos los medicamentos genéricos que se comercializan en Chile, homologando al país a estándares internacionales vigentes. Un paso en este sentido está en el proyecto de Ley Fármacos II, por cuanto obliga a la industria farmacéutica a distribuir no solo medicamentos con marca, sino también sus equivalentes genéricos a través de la DCI. Aún existe la oportunidad de incorporar nuevas indicaciones al proyecto de ley, tendientes a asegurar que el listado de genéricos bioequivalentes que deben estar a disposición del público en farmacias sea completo, así como para fijar plazos para el retiro del mercado de aquellos medicamentos que no hayan logrado cumplir con el estándar de calidad.

En suma, el conjunto de iniciativas regulatorias contenidas en el proyecto de Ley Fármacos II, el cual promete ser un claro avance en materia de regulación del mercado farmacéutico, corre el riesgo de ser severamente desvirtuado en caso de que estas indicaciones del Ejecutivo prosperen en su paso por la Cámara Baja. Los cambios propuestos no se explican desde el posible beneficio sanitario para la población, pues no apuntan a mejorar la calidad ni el precio de los medicamentos. Por último, no nos queda más que plantear una duda razonable respecto al rol que aquí está jugando el lobby de la industria farmacéutica, intentando resguardar sus intereses comerciales.

 

  • El contenido vertido en esta columna de opinión es de exclusiva responsabilidad de su autor, y no refleja necesariamente la línea editorial ni postura de El Mostrador.

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