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Regulación de dispositivos médicos: vergüenza internacional

por 15 junio, 2020

Regulación de dispositivos médicos: vergüenza internacional
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¿Qué tienen en común la mascarilla que ocupa el Presidente, ministros de Estado, parlamentarios, trabajadores de salud y toda la población? Que ninguna tiene un registro sanitario en Chile que garantice su calidad. Sí, como leyó, ninguna de ellas cuenta con la autorización del Instituto de Salud Pública (ISP)

Uno de los tantos cuestionamientos que esta pandemia ha provocado es: ¿cómo hoy les aseguramos a nuestros trabajadores de salud, que están en la primera línea, que los Elementos de Protección Personal (EPP) que ocupan, y que son considerados dispositivos médicos, cumplen correctamente su función? No podemos y esto constituye una grave vulneración a todos ellos.

En nuestro país los únicos dispositivos médicos sujetos a control obligatorio por ley, es decir, registrarse y probar su calidad, son: guantes de examinación, guantes quirúrgicos, preservativos, agujas y jeringas hipodérmicas estériles de un solo uso. La falta de regulación en esta materia constituye una vergüenza internacional que hoy reflota por la pandemia. La industria ha apelado por años a la autorregulación y al mercado, y ha utilizado los eventuales costos extra y los tiempos que tardarían los registros como argumentos para no avanzar en estas políticas. Sin embargo, por el otro lado tenemos cientos de miles de pacientes que por años han recibido prestaciones que incluyen estos dispositivos sin ninguna garantía del Estado.

Esto no solo afecta a las mascarillas, sino también a los equipos de PCR, sus reactivos, los ventiladores mecánicos y todos los dispositivos médicos como son escáneres, resonadores, ecógrafos, prótesis traumatológicas, válvulas cardiacas, implantes mamarios, máquinas de hemodiálisis, marcapasos, otros menos complejos como bajalenguas y una larga lista que parece interminable. A tal grado llega esta crisis, que mientras países han rechazado remesas de EPP de dudosa calidad por sus políticas internas, estos han sido redirigidos a países con menor regulación como el nuestro, en los que entran como si fueran televisores, ropa o cualquier otro artículo comercial.

Igual situación ocurre con los test rápidos para la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2. Dada la falta de políticas en esta materia, y para “salir del paso”, el Ministerio de Salud publicó un listado referencial de aquellos que serían más confiables por estar registrados en otros países. Publicación que no contaría con el respaldo de ningún registro sanitario en Chile.

La industria de dispositivos médicos ha tenido años de laissez faire y enormes utilidades. Avanzar en estas regulaciones es imperioso para permitir una autorización autónoma y soberana, entregando seguridad a quienes los ocupen. Mientras, sus productos han sido y son utilizados por cientos de miles de pacientes y trabajadores de la salud, sin garantías por parte del Estado.

  • El contenido vertido en esta columna de opinión es de exclusiva responsabilidad de su autor, y no refleja necesariamente la línea editorial ni postura de El Mostrador.

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