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La vacuna contra Covid-19 que demuestra ser segura y pasa a etapa final de pruebas

por 15 julio, 2020

La vacuna contra Covid-19 que demuestra ser segura y pasa a etapa final de pruebas
La vacuna experimental de Moderna provocó respuestas inmunes en las personas que recibieron dos dosis de la vacuna, con altos niveles de anticuerpos neutralizantes que matan el virus.
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Una vacuna en investigación contra el virus SARS-COV-2, causante de Covid-19, fue bien tolerada y generó anticuerpos neutralizantes en adultos sanos, según estudios provisionales difundidos por la revista The News England Journal of Medicine.

La vacuna ARNm-1273 es desarrollada por investigadores del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, en inglés), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. (NIH, en inglés), y la farmacéutica Moderna, con sede en Cambridge (Massachusetts).

Los hallazgos iniciales están basados en los resultados con los primeros 45 participantes adultos sanos, cuyas edades oscilaron entre los 18 y los 55 años, en una prueba realizada en Estados Unidos

El programa de vacunación fue con dos dosis de ARNm-1273 administradas con 28 días de diferencia en tres niveles (25, 100, 250 microgramos) y arrojó resultados el día 57.

"Estos datos de la fase 1 demuestran que la vacunación con ARNm-1273 provoca una respuesta inmune robusta en todos los niveles de dosis", señaló el responsable médico de Moderna, Tal Zaks, quien confió en que se pase a la tercera fase este mes de julio.

Por su parte, el director ejecutivo de Moderna, Stéphane Bancel, calificó de "alentadores" los "datos positivos" de esta primea fase.

"Representan un importante paso adelante en el desarrollo clínico del ARNm-1273, nuestra candidata a vacuna contra Covid-19", añadió.

Reacciones a las pruebas

La fórmula se basa en el uso de ácido ribonucleico (ARN), que provoca que las células produzcan proteínas que imiten la superficie externa del coronavirus para que el cuerpo las reconozca como un invasor extraño y cree una respuesta inmune.

En el comunicado del NIH se detalló que dos dosis de la vacuna "provocaron niveles altos de actividad de anticuerpos neutralizantes que estaban por encima de los valores promedio observados en sueros convalecientes obtenidos de personas con la enfermedad confirmada".

"El análisis intermedio incluye resultados de pruebas que miden los niveles de actividad neutralizante inducida por la vacuna hasta el día 43 después de la segunda inyección", se agregó en la información.

Pese a destacar que, en cuanto a seguridad, "no se informaron de eventos adversos graves", algunos participantes sí que sufrieron algún tipo de efecto leve y moderado.

"Más de la mitad de los participantes informó de fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, mialgia o dolor en el lugar de la aplicación", se detalló en el comunicado, en el que se precisó que los eventos adversos "fueron más comunes después de la segunda vacunación y en aquellos que recibieron la dosis más alta".

En cuanto a los efectos adversos,  siete de los 13 voluntarios que recibieron la dosis de 25 microgramos tuvieron malestares después de la segunda dosis, además de los 15 participantes que recibieron la dosis de 100 microgramos y los 14 que recibieron la dosis de 250 microgramos. En el grupo de dosis más alta, tres pacientes tuvieron reacciones severas como fiebre, escalofríos, dolor de cabeza o náuseas.

Etapas de desarrollo

La compañía fue la primera firma (16 de marzo) en comenzar las pruebas en humanos de una vacuna contra el nuevo coronavirus. El ensayo, que ahora tiene 120 participantes, se amplió en abril pasado a personas de más de 55 años.

En junio, se seleccionó la dosis de 100 microgramos para un estudio en etapa final para minimizar las reacciones adversas.

El 8 de julio, Moderna anunció que estaba preparando la fase 3 de su vacuna experimental contra Covid-19, que incluirá a 30.000 participantes en EE.UU. y que se mantenía "en buen camino para empezar en julio", aproximadamente el 27 de este mes.

La farmacéutica indicó que había terminado los estudios de protocolo de esa fase avanzada del ensayo de acuerdo a las observaciones de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA, en inglés) de EE.UU. y había completado la producción de las vacunas para esa etapa mientras aún realizaba la fase 2.

Estados Unidos está apoyando la elaboración de la vacuna con casi 500 millones de dólares, elegiéndola para ensayos en humanos a gran escala.

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