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Rector Ignacio Sánchez y científico Alexis Kalergis, los auténticos artífices del éxito de la vacuna Sinovac en Chile

por 9 marzo, 2021

Rector Ignacio Sánchez y científico Alexis Kalergis, los auténticos artífices del éxito de la vacuna Sinovac en Chile
El director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia (IMII), académico e investigador de la Universidad Católica (UC), que dirige el rector Ignacio Sánchez, había tenido buenas experiencias previas con el laboratorio chino Sinovac Biotech, que antes de la pandemia ya contaba en el país con la autorización para vacunas contra la hepatitis e influenza. El científico señala que la estrategia científica que utiliza Sinovac les dio confianza en términos de seguridad e inmunogenicidad, pues se trata de una vacuna basada en el virus inactivado, una metodología más tradicional, o de primera generación, que ha sido usada en grandes poblaciones humanas por varias décadas. El rector Sánchez destacó que, a través del trabajo científico de Kalergis –financiado con fondos públicos y aportes privados–, la UC pudo firmar un convenio que permitía al país tener la disponibilidad de hasta 20 millones de dosis de vacuna por año, por un período de tres años. Meses después de que se materializara esta importante alianza, el convenio recién le fue traspasado al Gobierno a través del Minsal, desde donde se desarrollaron –junto a la Cancillería– las gestiones para tener el número de vacunas que ha sido responsable de la campaña de vacunación masiva con Coronavac implementada en el país.
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Un contacto científico previo, la visión de la Universidad Católica y la buena experiencia anterior con otras vacunas, permitió la importación de la vacuna china Sinovac a Chile. Esa es la verdadera historia.

Para ello fue clave el equipo científico liderado por el bioquímico Alexis Kalergis, director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia (IMII), académico e investigador de la Universidad Católica (UC), con un papel fundamental de esa casa de estudios.

El científico cuenta que, antes de la pandemia, comenzaron a explorar una colaboración desde la UC con Sinovac, junto con sus colegas Susan Bueno y Pablo González, de la Facultad de Ciencias Biológicas, para el desarrollo de vacunas contra virus respiratorios. Hoy además se realizan estudios clínicos con un seguimiento a personas vacunadas.

"Durante el 2019 ya habíamos comenzado a discutir los alcances de esta colaboración científica, en base a nuestros resultados con las vacunas para patógenos respiratorios, como el virus respiratorio sincicial (VRS) y el metapneumovirus, ambas desarrolladas por la UC en nuestro país", recuerda.

Estudios clínicos

Cuando se desató la pandemia, Sinovac los contactó para colaborar en el desarrollo de su vacuna contra COVID-19, mediante la realización de estudios clínicos en Chile.

"Dado que la estrategia científica que utilizó Sinovac para generar esta vacuna para COVID-19 nos dio confianza en términos de seguridad e inmunogenicidad, decidimos participar en la colaboración que resultó en la firma de un acuerdo para asegurar el suministro de millones de dosis para Chile de forma oportuna y por medio del Estado, que hoy en día ya están siendo aplicadas de manera masiva en la población a través del Programa Nacional de Inmunizaciones del Minsal", señala Kalergis.

En ese sentido, destacó que el rol de la ciencia y las universidades chilenas en este proceso ha resultado clave, por medio del trabajo local en torno a vacunas, así como a través de la ejecución de estudios científico-clínicos con colaboradores en otros países.

Origen

El aporte de la UC se inició hace más de un año, con el trabajo de sus investigadores en conjunto con los de Sinovac Biotech, explica el rector Ignacio Sánchez.

Desde la ciencia e investigación se crearon lazos y confianzas que hicieron posible desarrollar el proyecto de investigación de Fase Clínica III, para probar la eficacia de la vacuna en voluntarios, datos que serían de gran relevancia para conocer el comportamiento de la vacuna, destaca.

A través de este trabajo científico –financiado con fondos públicos y aportes privados–, la UC pudo firmar un convenio que permitía al país tener la disponibilidad de hasta 20 millones de dosis de vacuna por año, por un período de tres años, añade.

Fue recién en septiembre del año pasado que este convenio se le traspasó al Ministerio de Salud (Minsal) y con el apoyo de los comités científicos, el Comité Asesor de Vacunas e Inmunizaciones (CAVEI) del Ministerio de Salud y el Instituto de Salud Pública (ISP), desde ahí, en conjunto con la Cancillería, "se desarrollaron las gestiones para tener el número de vacunas que ha sido responsable de la campaña de vacunación masiva con Coronavac implementada en el país".

Experiencia previa

Sinovac es una empresa biotecnológica china que se especializa en el desarrollo de vacunas y actualmente manufactura y comercializa estos productos a más de 30 países en el mundo. Chile ya había registrado anteriormente, por medio del Instituto de Salud Pública, vacunas producidas por Sinovac.

Fue además el primer laboratorio el mundo que recibió precalificación por parte de la OMS para la vacuna contra la influenza porcina pandémica (H1N1).

El Instituto de Salud Pública de Chile había otorgado el registro sanitario a Sinovac para vacunas contra la hepatitis e influenza.

En relación con Coronavac, la vacuna desarrollada por Sinovac contra el COVID-19, ha sido producida en una planta apta para la producción de la vacuna en altas cantidades, bajo un estándar de calidad internacional de buenas prácticas de manufactura (BPM o GMP, por sus siglas en inglés), la cual fue inspeccionada por representantes del ISP en diciembre pasado, recibiendo una evaluación muy favorable, destaca Kalergis.

"La decisión de trabajar con Sinovac y su vacuna Coronavac se debió al conocimiento científico de los investigadores, a la solidez de la propuesta de vacuna –segura, que utiliza virus muerto y tecnología estable, de muchos años de experiencia, seguridad y facilidad de transporte–, junto a la trayectoria de la empresa tecnológica que ha tenido presencia en nuestro país en vacunas de influenza y de hepatitis", coincide el rector Sánchez.

"Existían sólidos antecedentes científicos para apostar por esta vacuna y para desarrollar el protocolo de investigación con la UC, liderando un consorcio de ocho instituciones universitarias", precisa.

¿Por qué Sinovac?

El científico dice que la estrategia científica que utiliza Sinovac les dio confianza en términos de seguridad e inmunogenicidad, ya que se trata de una vacuna basada en el virus inactivado, que corresponde a una metodología más tradicional, o de primera generación, que ha sido usada en grandes poblaciones humanas por varias décadas.

Algunos ejemplos de vacunas basadas en virus inactivados son las de influenza y poliomielitis.

"Además, por ser formulada con virus inactivado, es muy probable que la respuesta inmune inducida pueda reconocer gran parte de las moléculas presentes en el virus. Es posible que este tipo de respuesta inmune sea más integral y, por lo tanto, más difícil de evadir por las variantes del virus, dado que en general los cambios que tienen están concentradas en algunas de las moléculas del virus", detalla.

"Por otra parte, conocíamos el trabajo y la trayectoria que ha realizado Sinovac en torno a la investigación, desarrollo y manufactura de vacunas para prevenir otras enfermedades".

Pruebas clínicas

Chile además realiza actualmente un estudio clínico de la vacuna.

El Estudio Clínico Coronavac03CL es liderado por la UC y coordinado por un equipo académico central, que incluye además a académicas(os) de las Facultades de Ciencias Biológicas, de Medicina y Química (Susan Bueno y Katia Abarca; Pablo González y José Vicente González).

En la ejecución del estudio clínico fase 3 participa también el Consorcio Científico para Evaluar Vacunas COVID-19, que incluye a centros como el Hospital Clínico y la Clínica San Carlos de Apoquindo de la Red de Salud UC-Christus, el Hospital Félix Bulnes con la Universidad San Sebastián, el Hospital Sótero del Río, Clínica los Andes y Clínica Alemana, así como el Hospital Gustavo Fricke y el Hospital Carlos Van Buren en la Quinta Región.

"Las personas participantes en el estudio tendrán un seguimiento de un año después de recibir dos dosis de la vacuna", subraya Kalergis.

"Este estudio es de gran importancia, porque permitirá confirmar seguridad, sumarnos a los análisis de eficacia, así como el poder conocer el tipo y duración de la inmunidad que induce la vacuna en personas de nuestro país", señala.

El estudio clínico fase 3 en Chile comenzó a fines de noviembre y a la fecha se han reclutado más de 2 mil personas voluntarias que se han inmunizado.

"En las próximas semanas esperamos contar con todos los voluntarios enrolados, que serían cerca de 2.300 personas, en dos etapas: primero trabajadores de la salud y luego población general. Contamos a la fecha con resultados preliminares favorables de calidad y de los primeros participantes con evaluaciones de seguridad en los sujetos vacunados e inducción de inmunidad, los cuales han sido a la fecha muy alentadores".

Kalergis insiste en que es muy importante el estudio en Chile, "dado que nos dará información de primera fuente sobre la seguridad de la vacuna y la inducción de inmunidad en nuestra población. Como parte de este trabajo científico para aportar al control de la pandemia del COVID-19, seguiremos enfocados de lleno en el trabajo en colaboración para el desarrollo de vacunas para el SARS-CoV-2".

Ventajas

El científico además resalta las virtudes de la vacuna de Sinovac.

"Las principales fortalezas de esta vacuna son su estabilidad térmica, ya que para ser almacenada requiere de un refrigerador normal con temperaturas entre 2º y 8º C, lo que agiliza la logística de distribución a cada rincón de nuestro país y, por otro lado, al ser una vacuna de virus inactivado que contiene las 4 proteínas del virus, es más difícil que su efectividad se pierda por mutaciones", explica.

Añade que las vacunas formuladas sobre la base de varios elementos del virus generan una inmunidad más integral y que neutraliza varios componentes del virus, lo que haría más difícil para una variante del virus el escapar de la inmunidad.

Por último, la inactivación viral es una estrategia de vacunación que tiene varias décadas de uso en grandes poblaciones humanas, demostrando seguridad y efectividad para otras enfermedades virales como la influenza y la poliomielitis.

Evaluación

Asimismo, el rector y Kalergis hacen una positiva evaluación del proceso de vacunación con Sinovac realizado en Chile.

"Es evidente que hasta ahora el programa de vacunación masiva se ha basado de manera prioritaria en la vacuna Coronavac de Sinoivac, han llegado cerca de 8 millones de dosis y está programado que durante este año Sinovac aporte 20 millones", resalta el rector.

"Es importante el esquema de haber negociado con varios proveedores de vacunas para poder tener mayor seguridad en la provisión. Sin embargo, hasta ahora esta vacuna ha sostenido la mayor parte del proceso de vacunación nacional. Esto nos alegra, nos emociona y nos compromete a seguir aportando con mayor énfasis a través de los datos que se obtengan del estudio clínico, el que ha sido de gran importancia para obtener información de la respuesta inmune en las personas mayores", celebra.

"El proceso de vacunación se ha desarrollado de manera impecable, con una excelente programación y una implementación muy profesional. Debemos felicitar al Ministerio de Salud, a los consejos asesores y a los municipios por esta implementación y desarrollo del Programa. En un mes se ha vacunado a casi cuatro millones de personas, manteniendo el orden y esquema sugerido por la autoridad sanitaria, el distanciamiento, las medidas sanitarias y manejando de manera muy delicada a la población de riesgo", puntualiza.

"Esto se puede realizar debido a que nuestro país tiene larga experiencia en los procesos y campañas de vacunación. Lo que se ha podido realizar en nuestro país es un orgullo para todos los chilenos y nos pone en un liderazgo internacional, no solo en Latinoamérica sino a nivel global".

Cultura de inmunización

Para Kalergis, el liderazgo y el éxito que ha demostrado Chile en el proceso de vacunación masiva se debe a que el país cuenta con una cultura histórica en materias relativas a la inmunización, lo que va acompañado a la gran red y experiencia que tiene también el sistema de salud, ya que cada año ejecuta el Programa Nacional de Inmunización con una cobertura cercana al 95% en muchas de sus vacunas.

"Me parece un logro notable de nuestro país, que ha sido destacado por medios internacionales. El compromiso ciudadano, en particular de las personas adultas mayores, es claramente destacable. Pienso que estamos viviendo un momento histórico, donde ha quedado en evidencia que, gracias a la colaboración y asociatividad del mundo científico y médico, junto a entidades gubernamentales como los ministerios de Salud, Ciencia y de Relaciones Exteriores, así como los gobiernos locales (municipios) y regionales, más el sector privado, Chile hoy puede contar con un gran número de dosis de vacunas para su compatriotas, que logrará salvar vidas y nos permitirá avanzar hacia el control de la pandemia", asegura.

El director del IMII también resalta la contribución de la Atención Primaria de Salud, los consultorios y CESFAMs al proceso, y la participación ciudadana, que han permitido que desde los primeros días de iniciada la campaña de vacunación haya sido todo un éxito.

"Esto se debe a nuestra historia como país en la ejecución y el desarrollo del Plan Nacional de Inmunización, el que siempre ha contado con una red que permite una alta cobertura y la participación ciudadana", dice.

Producción local de vacunas

Cabe destacar que Chile fabricó vacunas –la antitetánica– hasta 1982, cuando terminó su producción en el Instituto de Salud Pública (ISP) en virtud de la nueva Constitución de la dictadura, que restringió fuertemente el rol del Estado.

Hoy existen varios grupos a nivel nacional que realizan investigación en microbiología, inmunología y desarrollo en vacunas tanto para humanos como para animales, que han sido apoyados por agencias científicas públicas y por el sector privado.

Para Kalergis, es "evidente" que en tiempos de pandemia la sinergia ciencia-Estado-empresa-ciudadanía es más necesaria que nunca.

"Señales muy recientes en esta dirección las hemos recibido desde la Fundación COPEC-UC, institución privada que ha apoyado nuestra iniciativa de desarrollo de una vacuna nacional para COVID-19. Esta iniciativa además cuenta con apoyo internacional a través de 3M. De esta manera, la investigación científica en Chile sobre vacunas se ha posicionado a nivel nacional e internacional", enfatiza.

Sin embargo, "lo que faltaría es que nuestro país invierta en generar capacidades para la manufactura y producción a gran escala de vacunas en Chile, dado que las que son para uso humano son adquiridas de laboratorios extranjeros que poseen alta capacidad de producción y distribución".

"Este es un desafío importante y ha quedado en evidencia que requiere atención urgente de las autoridades, dada la pandemia de SARS-CoV-2. En esta dirección, de manera conjunta, las Universidades Católica, de Chile y de Antofagasta, estamos trabajando en un proyecto con apoyo de gobiernos regionales y algunos parlamentarios, para recuperar nuestra capacidad de manufacturar vacunas. Es importante tener en cuenta que esta no es la primera ni será la última pandemia, por lo que debemos como país comenzar a trabajar en implementar mecanismos para el desarrollo, manufactura y distribución de vacunas seguras y de alta calidad en Chile", concluye.

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