pasado mes de julio ingresó al Congreso Nacional el proyecto de ley que busca modificar algunas normas del Código Sanitario, relativas a la realización de ensayos clínicos tendientes a la obtención de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, a fin de flexibilizar las exigencias de estos en situaciones de pandemia como la que actualmente vivimos (Boletín N° 13642-11).

La iniciativa, en su único artículo, proponía modificar la normativa vigente en cuatro aspectos. El primero, eximiendo al patrocinador de la obligación de dar continuidad al tratamiento más allá de la extensión de la investigación, en caso de utilidad terapéutica. El segundo, invirtiendo la carga de la prueba en caso de daños derivados del proyecto, debiendo el sujeto de investigación probar la relación de causalidad entre ambos. El tercero, reduciendo de 10 a 4 años la prescripción de la acción para perseguir la responsabilidad del patrocinador del estudio, por los daños sufridos a propósito de la investigación. El cuarto, entregando la facultad de normar lo no cubierto por el proyecto, a un reglamento a dictarse por el Ministerio de Salud, el cual podría determinar además la autoridad competente para autorizar la realización del ensayo.

En la actualidad, es la Ley N° 20.120 (2006) la que regula la investigación científica en seres humanos que se desarrolla en el país, disponiendo de un Sistema de Regulación Técnica y Ética de la Investigación, a cargo del Instituto de Salud Pública (ISP) y de Comités de Ética Científicos acreditados (CEC).

En su primer trámite constitucional, ante la Cámara de Diputados, el proyecto fue objeto de modificaciones sugeridas por la Comisión de Salud. Entre estos se introdujo un nuevo artículo transitorio relativo a la obligación de las compañías aseguradoras que otorgan seguros y coberturas a laboratorios y entidades privadas para la realización de ensayos clínicos, a dar seguros y coberturas a universidades, personas jurídicas de derecho público y entidades privadas en asociación con estas, respecto de los ensayos clínicos para el estudio de vacunas y medicamentos para el tratamiento del actual coronavirus.

El pasado jueves 20 de agosto, la iniciativa con los ajustes propuestos por la Comisión fue aprobada por la Sala de la Corporación, pasando a su segundo trámite constitucional ante el Senado. El Ejecutivo ha puesto suma urgencia en su tramitación.

Tanto en la Comisión de Salud como en la Sala, el debate tuvo a la vista dos argumentos. De un lado, la necesidad de aprobar normas que incentiven la investigación en el país particularmente en vacunas, y de otro no desmejorar con ello la situación del sujeto de investigación. Si bien, las modificaciones introducidas por la Comisión de Salud intentaron equilibrar ambos argumentos, logrando por ejemplo no rebajar el plazo de prescripción de la acción por daños, manteniéndola en 10 años, lo cierto es que el texto finalmente aprobado supone un significativo retroceso en la protección de los sujetos de investigación.

En este sentido, la iniciativa:

• Concede en caso de epidemia o pandemia al Ministro de Salud amplias e indeterminadas facultades para “autorizar ensayos clínicos con reglas diversas a las señaladas precedentemente [las del Código Sanitario], previo informe del Instituto de Salud Pública”.
• Aun cuando eliminó toda mención al artículo 111C del Código Sanitario (que si contenía el proyecto en su versión original) sobre la posibilidad de dar continuidad al tratamiento sin costo para el sujeto de investigación en caso de utilidad terapéutica, las omnímodas facultades anteriormente descritas habilitan al Ministro de Salud para dejar estas normas sin efecto.

• En igual sentido, ocurre con la presunción legal que protege al sujeto de investigación en caso de daño sufrido con ocasión del estudio, pudiendo en estas nuevas circunstancias ser obligado a probar la relación de causalidad entre éste y el estudio, cosa técnicamente imposible dada la falta de simetría entre patrocinador y probando.

• Si bien mantiene, como se ha dicho, en 10 años el plazo de prescripción para impetrar la acción de daños producto del ensayo clínico, éste comienza a contarse desde la administración de la última dosis del ensayo y no desde la manifestación del daño, como ocurre bajo las normas actualmente vigentes.

• El proyecto nada precisa sobre su entrada en vigencia, de modo que, publicado en el Diario Oficial, comenzará a ser de inmediata aplicación, quedando desde ya habilitado el Ministro de Salud para aplicar las normas que estime pertinentes para autorizar las investigaciones que se desarrollen en Chile durante este tiempo de pandemia sobre la materia, pudiendo quedar afectas a ello también las ya iniciadas.

No obstante perseguirse el efecto contrario, el proyecto aprobado ha terminado restando resguardos hasta hoy vigentes para los sujetos de investigación. Siendo así, persisten en él cuestiones que deben ser necesariamente corregidas con miras a la debida protección de los probandos, ajustándose a las normas éticas nacionales e internacionales que regulan la investigación científica y los derechos humanos de quienes participan en investigación, incluso en casos de pandemia.

La potestad que se entrega al Ministro de Salud, para autorizar ensayos clínicos con reglas diversas a las dispuestas (eventualmente discresionales y con menos exigencias a las actuales), ni siquiera exige que el informe del ISP sea favorable.

Ello implica poner en una débil posición tanto al ISP como a los CEC a los que se ha encomendado hasta hoy la función pública/social, de resguardar el bienestar, la vida, salud y derechos humanos de los sujetos de investigación. En otras palabras, cabe preguntarse, ¿qué rol tendrán el ISP, como organismo técnico/regulatorio, y los CEC, como organismos encargados del resguardo ético y del bienestar de los sujetos de investigación en los ensayos clínicos, en tiempos de pandemia o epidemia? O si ¿se justifica despojarlos de sus atribuciones en una situación como ésta, más aún cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha reiterado la necesidad de cumplir y no rebajar los estándares éticos bajo pretexto de pandemia?

Dejar toda la responsabilidad de autorizar dichos estudios exclusivamente en la figura del Ministro de Salud (independiente de quien esté ejerciendo dicha función), no solo quita certeza al Sistema de Regulación Técnica y Ética de la Investigación Científica vigente en el país; sino también deja expuesto el desarrollo de ensayos clínicos a los vaivenes políticos, a los conflictos de intereses y a las presiones económicas.

Nuestro país se ha ganado la confianza internacional en esta materia por su seriedad; y, claramente de aprobarse una ley como la descrita, pondrá un freno a la realización de este tipo de ensayos, en el contexto de empresas internacionales serias, con altos estándares de calidad, previstos en las normas de la Conferencia Internacional de Armonización. Lo mismo, respecto del ISP calificado como Agencia Regulatoria Nivel Cuatro de la OMS.

La urgencia de la pandemia que enfrentamos, no debe llevar al país a evitar el debido debate de cuestiones complejas que son trascendentales para toda la población. Debe evitarse privilegiar la libertad para investigar por sobre el resguardo de los derechos humanos de los sujetos, materia especialmente resguardada en el artículo 2° de la Ley N° 20.120 sobre Investigación. Escuchar a todos los implicados parece éticamente indispensable en un sistema democrático. Más aún cuando son varios los proyectos de ley que se están promoviendo y que buscan modificar las normas en materia de investigación en seres humanos.