lunes, 28 de septiembre de 2020 Actualizado a las 01:42

Ensayos clínicos y protección a voluntarios

por Ximena Luengo Ch., Jaime Burrows O., Alberto Larraín S. y Jorge Lasheras B. 2 septiembre, 2020

Ensayos clínicos y protección a voluntarios
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Señor Director:

El año 2016, después de varios intentos, Chile logró la acreditación de OPS/OMS como país que cuenta con una Autoridad Nacional Reguladora de Medicamentos de Nivel IV, máximo nivel de acreditación. Esto significa haber alcanzado los estándares de competencia y eficiencia en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria, para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos, y convertirse así en Autoridad de Referencia Regional (ARNr). El fracaso en los intentos previos se debió, entre otras razones, a que no se cumplía con los estándares referentes a ensayos clínicos, en particular sobre los aspectos de la acreditación de los Comités de Ética Científica y la supervisión que deben realizar sobre ese tipo de estudios, tema en que ha habido un importante desarrollo en el país en el último tiempo.

Hoy, ante la situación de salud pública que enfrentamos y la necesidad de avanzar en la investigación para lograr una inmunización para el Covid -19, se discute en el Congreso Nacional iniciativas tendientes a flexibilizar criterios de responsabilidad para los ensayos clínicos que patrocina la industria farmacéutica, los que han sido establecidos legal y normativamente con el fin de resguardar la seguridad y bienestar en salud de la población. Más estricto aún debiera ser el cumplimiento de estos criterios y no aceptar excepciones, si los estudios reciben financiamiento del estado.

Lo urgente no debe desplazar lo importante. El deber de las autoridades es resguardar siempre primero, el bienestar de los ciudadanos de nuestra nación y no acomodar la normativa vigente a situaciones circunstanciales que, una vez que éstas se controlen, pudieran dejar en situación de desmedro a los voluntarios de los ensayos clínicos en nuestro país. Los Comités de Ética Científica -vinculantes en su decisión cuando otorgan un informe favorable a un estudio clínico- y el Instituto de Salud Pública –entidad regulatoria-, deberían ser escuchados previo a seguir avanzando en iniciativas que puedan significar un franco retroceso en el cuidado de nuestra población.

Dra. M. Ximena Luengo Ch., Dr. Jaime Burrows O., Dr. Alberto Larraín S. y Dr. Jorge Lasheras B. Centro Albert Einstein, Universidad Autónoma--

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