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Fármaco para prevención del Covid-19 recibe aprobación FDA y es el primero en su categoría

por 10 diciembre, 2021

Fármaco para prevención del Covid-19 recibe aprobación FDA y es el primero en su categoría
La combinación de anticuerpos de acción prolongada Evusheld recibió autorización para uso de emergencia en Estados Unidos para prevención de Covid-19. Es la única terapia de anticuerpos autorizada en ese país para profilaxis previa a la exposición. Los datos del estudio pivotal de fase III mostraron eficacia robusta y protección de largo plazo con una dosis en población de alto riesgo
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El medicamento de AstraZeneca, Evusheld (tixagevimab envasada junto con cilgavimab), una combinación de anticuerpos de acción prolongada (ACAP), recibió autorización para uso de emergencia en Estados Unidos para la profilaxis previa a la exposición (prevención) de Covid-19; se espera que las primeras dosis estén disponibles muy pronto. 

La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) otorgó su uso en adultos y adolescentes (de 12 o más años que pesen 40 kg o más) con compromiso inmunitario de moderado a grave debido a una condición médica o medicamentos inmunosupresores y que pueden no tener una respuesta inmune adecuada a la vacunación contra el Covid-19.

También está autorizado de emergencia para personas a las que no se recomienda la vacunación contra el Covid-19. Las personas que lo reciban no deben estar actualmente infectados o haber tenido una exposición conocida reciente a una persona infectada con SARS-CoV-2.

Myron J. Levin, profesor de Pediatría y Medicina de la Escuela de Medicina de la Universidad de Colorado, Estados Unidos, e investigador principal del estudio Provent, sostuvo que “millones de personas en los Estados Unidos y en todo el mundo siguen corriendo un riesgo serio de contraer Covid-19 porque sus sistemas inmunes no generan una respuesta inmune suficiente, incluso después de haber recibido todas las dosis recomendadas de la vacuna".

"Me entusiasma poder ofrecer a mis pacientes Evusheld como una nueva opción de fácil administración que brinda protección duradera que les puede ayudar a regresar a sus vidas cotidianas", agregó.

Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo en Biofarmacéutica de AstraZeneca, dijo estar orgullosos “de jugar un papel clave en la lucha contra la pandemia por Covid-19 y, con Evusheld, ahora tenemos la primera terapia de anticuerpos autorizada en los Estados Unidos para prevenir los síntomas antes de la exposición al virus, así como para brindar protección duradera con una sola dosis".

"Evusheld neutraliza todas las variantes anteriores de SARs-COV-2 a la fecha y estamos trabajando rápidamente para establecer su eficacia contra la nueva variante Omicron", explicó.

Brian Koffman, médico cirujano, catedrático, y cofundador, vicepresidente ejecutivo y director médico del CLL Society (Sociedad de Lucha Contra la Leucemia Linfocítica Crónica, por sus siglas en inglés), contó que “una de las primeras preguntas que me hacen los pacientes es '¿Cuándo puedo volver a abrazar a mis nietos'. Como médico e individuo con sistema inmune debilitado, me llena de esperanza saber que Evusheld estará próximamente disponible para aquellos que no puedan contar solamente con la vacuna para obtener la protección que necesitan".

El fármaco es una combinación de dos anticuerpos monoclonales de acción prolongada y es la única terapia de anticuerpos autorizada en los Estados Unidos para la profilaxis previa a la exposición (prevención) y el único anticuerpo contra Covid-19 administrado por vía intramuscular (150 mg de tixagevimab y 150 mg de cilgavimab).

Se considera que alrededor del 2% de la población mundial corre un mayor riesgo de presentar una respuesta inadecuada a la vacuna contra Covid-19. Alrededor de 7 millones de personas en Estados Unidos están inmunocomprometidas y podrían beneficiarse del medicamento. 

Esto incluye pacientes con cáncer sanguíneo u otros tipos de cáncer que están en tratamiento con quimioterapia y aquellos que toman medicamentos después un trasplante de órganos o que toman inmunosupresores para tratar condiciones como esclerosis múltiple y artritis reumatoide.

Los datos primarios que respaldan la AUE de Evusheld provienen del actual estudio de prevención previa a la exposición de fase III Provent, el cual mostró una reducción estadísticamente significativa (77% en el primer análisis, 83% en el análisis de seis meses) en el riesgo de desarrollar COVID-19 sintomático en comparación con el placebo, donde la protección contra el virus continuó durante al menos seis meses. Se necesita seguimiento adicional para establecer la duración total de la protección proporcionada por Evusheld.

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