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Regulación de dispositivos médicos en Chile: un desafío posible

por Gabriela Garnham 16 junio, 2020

Regulación de dispositivos médicos en Chile: un desafío posible
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Señor Director: 

Como Asociación de Dispositivos Médicos de Chile (ADIMECH) hemos leído detenidamente la columna “Regulación de dispositivos médicos: vergüenza internacional”, publicada en su destacado medio por el señor Tomás Lagorsino, ante lo cual creemos de vital importancia realizar algunas precisiones y aclaraciones sobre el estado regulatorio actual y futuro de los dispositivos médicos en Chile.

Efectivamente, y tal cual lo indica el señor Lagorsino, Chile es una de las pocas economías en la región que aún no cuenta con una regulación en esta materia, situación que ha tenido a ADIMECH trabajando fuertemente para generar mayores y mejores estándares regulatorios, conforme a lineamientos internacionales.

Como la asociación gremial que reúne a las empresas más innovadoras en este ámbito, siempre hemos sido enfáticos en la necesidad de un marco regulatorio para los Dispositivos Médicos en Chile con el fin de mantener la calidad y seguridad a usuarios y pacientes. En este sentido, y adelantándonos a la labor legislativa, nuestra asociación elaboró un Código de Conducta y Ética, al cual adhirieron todos nuestros asociados, de manera de establecer una gestión transparente y justa con profesionales de la salud, autoridades, proveedores y pacientes.

De acuerdo con la Resolución 67.20 de la OMS (2014), un sistema de regulación efectivo es un componente esencial del fortalecimiento de los sistemas de salud y contribuye al logro de mejores resultados para los pacientes y para el sistema. Una regulación eficiente asegura el acceso de la población a dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad, evitando la existencia de barreras económicas o técnicas que dificulten el acceso a dispositivos médicos y/o tecnologías innovadoras, o determinen un aumento en el costo de los tratamientos médicos. Asimismo, disminuye el comercio ilegal y el contrabando; fortaleciendo el sector y beneficiando a los pacientes.

Es así como el proyecto de ley de Fármacos II, actualmente en discusión en la Comisión Mixta, vino a hacerse cargo de esta urgencia, incorporando la regulación de los dispositivos médicos. Sin embargo, y tal como su nombre lo indica, este proyecto se enfoca en establecer regulaciones para fármacos, sin tomar en consideración las diferencias entre medicamentos y dispositivos médicos, tratándolos sin las debidas distinciones. En este sentido, hemos sugerido introducir mejoras al proyecto como el reconocimiento de las Agencias de Alta Vigilancia Sanitaria, que cuentan con estándares internacionales, para regular a los DM, tal como lo realizan la mayoría de los países en el mundo, entre otros puntos.

En definitiva, lejos de promover una política de laissez faire, en ADIMECH nos hemos distinguido por participar activamente en el diálogo público-privado, contribuyendo de manera activa en el proceso de transformación del sector hasta alcanzar los más altos estándares de calidad, seguridad e innovación, siempre bajo estrictos parámetros éticos.

En tiempos que los dispositivos médicos, debido a la pandemia por Covid-19, han cobrado especial relevancia, nuestra asociación reitera su voluntad de seguir trabajando para potenciar las buenas prácticas y lograr la regulación que Chile necesita en beneficio de la salud de todos y todas.

Gabriela Garnham,

gerente general de la Asociación de Dispositivos Médicos (ADIMECH)

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