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Más de mil ensayos clínicos experimentales para Covid-19 se han autorizado en el mundo 

por 11 junio, 2020

Más de mil ensayos clínicos experimentales para Covid-19 se han autorizado en el mundo 
De 1.065 estudios autorizados a mayo de este año, los que analizan hidroxicloroquina, plasma convaleciente y la terapia celular son los que lideran las investigaciones. Entre el total, hay dos estudios chilenos.
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Una desenfrenada carrera se está llevando a cabo a nivel mundial para encontrar un tratamiento que permita contener la propagación del Sars-Cov-2, mientras la comunidad científica continúa en la búsqueda de una vacuna que logre inmunizar a la población mundial. Es por ello que se están probando terapias para dar con la cura adecuada y así evitar que más personas sigan muriendo producto del virus.

Según el sitio web Celltrials.org, al 12 de mayo se reportaban 1.065 ensayos clínicos autorizados por diversos organismos de regulación, entre ellos la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés), la TGA de Japón o Health Canadá, entre otras, que buscan una terapia para combatir el Covid-19 o sus efectos y prevenir sus fatales consecuencias.

En este contexto, la principal agencia reguladora de Estados Unidos, la FDA, ha flexibilizado las exigencias y ha entregado autorización extraordinaria -denominada “uso de emergencia”- para que más ensayos clínicos puedan empezar a aplicarse y probar el efecto de sus terapias. Cabe señalar que hasta hoy ninguno de estos ensayos clínicos ha sido aprobado por estas agencias, por lo cual no existe una cura que pueda certificar su efectividad y seguridad para tratar el Covid-19 hasta ahora.

Si bien del total de estudios autorizados la mayoría se concentran en aquellos basados en medicina tradicional, son la hidroxicloroquina, el plasma convaleciente y la terapia celular las que continúan liderando estas investigaciones.

Los relacionados con la hidroxicloroquina (cloroquina) suman un total de 188 estudios autorizados para Covid-19 a nivel mundial. Se trata de un medicamento que normalmente se utiliza para tratar la malaria, la artritis reumatoide, lupus erimatoso sistémico y ocasionalmente se utiliza para enfermedades reumáticas. Tiene efecto antiinfeccioso, antiinflamatorio, y actúa sobre la función inmune. Sin embargo, hasta el momento no existe evidencia científica que demuestre su eficacia contra el Covid-19.

Luego está, con 78 estudios autorizados, el plasma convaleciente, terapia que otorga anticuerpos a un enfermo para que pueda defenderse de la enfermedad. Estos anticuerpos se obtienen de algún paciente recuperado de Covid-19 y que puede donar plasma sanguíneo, el que posteriormente es administrado al enfermo que no ha desarrollado su propia respuesta inmune. Chile cuenta con dos estudios autorizados en esta área. Se trata de las investigaciones que están llevando a cabo la Fundación Arturo López Pérez (Falp) y la Pontificia Universidad Católica de Chile.

En número de estudios autorizados le siguen los antivirales (77), entre los cuales se incluye el Remdesivir, medicamento aprobado para uso en pacientes con Ébola y que en las últimas semanas se ha distribuido en algunas zonas de Estados Unidos para su uso “de emergencia”, en pacientes con Covid-19.

Se administra por vía intravenosa a pacientes conectados a ventilador mecánico, y según los últimos estudios realizados ayudaría a reducir el tiempo de recuperación de los pacientes de Covid-19.

En tercer lugar, con 67 estudios autorizados, están las terapias celulares y genéticas, donde se incluyen aquellas que incorporan células madre. En este sentido, destaca un estudio de médicos de la Universidad de Miami que han recibido la autorización de la FDA para iniciar un protocolo que involucra el tratamiento con células madre mesenquimales, para ayudar a combatir el coronavirus.

Se trata de un ensayo de 24 pacientes para evaluar la seguridad y la eficacia exploratoria de las células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical (UC-MSC), para bloquear la inflamación pulmonar potencialmente mortal que acompaña a los casos graves de Covid-19. En su mayoría, estas terapias buscan reducir los efectos de la neumonía y conducir de ese modo a un mejor diagnóstico y sobrevida de los pacientes.

La carrera por una cura para el Covid-19 también incluye las vacunas, las que podrían inmunizar a la mayoría de la población en un periodo acotado de tiempo. En este caso, existen 14 estudios clínicos para vacunas contra el Covid-19 en el mundo autorizados, de acuerdo al sitio Celltrials.org.

En el sitio también se mencionan las investigaciones autorizadas para probar terapias con Ivermectina, medicamento antiparasitario con efecto antiviral. Al respecto, algunos investigadores han informado tras sus estudios, que la ivermectina inhibe la replicación del Sars- Cov-2. En Chile, Clínica Indisa está realizando pruebas con este antiviral y según los médicos encargados de aquellos estudios, los resultados estarían siendo “promisorios”, pero dicho estudio aún no está dentro de los autorizados por organismos regulatorios.

Efectos adversos

Al tratarse de estudios autorizados por diversas agencias regulatorias públicas, en un contexto de procesos experimentales de emergencia, ya es posible tener algunos resultados de qué tan eficaces y seguros podrían ser estos eventuales tratamientos.

En el caso de la hidroxicloroquina, existe información publicada por agencias sanitarias y medios internacionales que apuntan a efectos adversos que tiene su uso y la combinación con otros fármacos, para pacientes con Covid-19. “El uso indebido y libre al público de la hidroxicloroquina puede provocar graves efectos secundarios y problemas de salud e incluso causar la muerte”, explica Stephan Jarpa ex director del Instituto de Salud Pública (ISP) y director de la agencia regulatoria InHouse.

Respecto del antiviral Remdesivir, si bien ha presentado algunos efectos adversos, serían controlables y mucho menores al beneficio a comprobar (matriz de riesgo). Hasta el momento es posible afirmar que el evento adverso característico del Remdesivir es “la elevación de enzimas hepáticas ALT y AST”, según indican publicaciones internacionales, por lo que se recomienda estimar sus parámetros en el paciente antes de iniciar tratamiento, y verificar estado de la función renal del paciente y de ser altos los niveles de AST, no iniciar tratamiento.

En tanto, la terapia celular como también el plasma convaleciente han presentado pocos efectos adversos a lo largo de los estudios iniciales. “Considerando evaluaciones riesgo - beneficio, éstos presentan muy buen índice lo que los sitúa como tratamientos muy promisorios en la lucha contra los efectos que está causando el Covid-19 hasta el momento”, indicó Stephan Jarpa.

"Estamos en una fase de acelerados estudios científicos y clínicos, que cuentan con las más altas exigencias regulatorias del mundo y con el respaldo de la comunidad clínica y científica. En ese contexto, y según la evidencia, las terapias avanzadas con células madre se posicionan en un muy buen lugar en esta carrera para ganarle a la pandemia y sus consecuencias en salud”, agregó Jarpa.

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