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Innovación en salud y la importancia de los estudios clínicos ante enfermedades como covid-19

por 20 mayo, 2020

Innovación en salud y la importancia de los estudios clínicos ante enfermedades como covid-19
El senador Girardi plantea la necesidad de modificar leyes e inyectar más recursos para que nuestro país se transforme en un polo de investigación clínica autónomo que no dependa solo de soluciones internacionales ante casos como el de la pandemia de coronavirus.
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En el marco del Día Internacional de los Ensayos Clínicos, la búsqueda de vacunas y tratamientos para el coronavirus que está afectando al mundo refuerza la importancia de la investigación y el desarrollo en la industria de la salud.

En cuanto a investigación farmacéutica, el desarrollo de un nuevo medicamento lleva cerca de 10 años, cuesta un promedio de $ 2,6 mil millones y menos de 12% de los medicamentos que ingresan en los ensayos clínicos de la Fase 1 son aprobados por la FDA.

Aún así, participar en una investigación clínica beneficia a los participantes, tanto a pacientes como investigadores, y mejora
la sobrevida global.

En este sentido y con el actual contexto de la pandemia de coronavirus desde abril Sanofi junto a GSK firmaron un acuerdo de colaboración para unir fuerzas y desarrollar una vacuna para combatir el Covid-19.

“La investigación clínica es la parte de la ciencia que está detrás de los medicamentos, lleva mucho tiempo desarrollarlos y varias fases. Más de diez años de estudios pre-clínicos, otros cinco años en pruebas en pacientes, desarrollando y generando información para saber si una molécula es segura y eficaz en una indicación. En este proceso estamos avanzando en investigación para una vacuna para el COVID-19”, sostiene Emma Venezian, Clinical Research Head para Sanofi Cono Sur.

“Los desafíos en salud nos impulsan a seguir creciendo constantemente en búsqueda de terapias que mejoren la calidad de vida de nuestros pacientes, por eso la innovación en investigación y desarrollo es un pilar primordial de la compañía. Nuestra máxima prioridad es encontrar soluciones a las necesidades médicas insatisfechas más urgentes del mundo”, asegura Venezian.

La Cámara de la Innovación Farmacéutica (CIF) -asociación gremial chilena que reúne y representa a 23 compañías farmacéuticas de innovación con presencia internacional- invirtió en 2018 65,8 millones de dólares en Investigación Clínica, 41,3 millones en Cáncer

Además, en los últimos 5 años son 1.444 pacientes los que han participado en 84 estudios clínicos internacionales, 88% de ellos con terapias biológicas de última generación.

Solo en el caso de Sanofi, las terapias que produce la compañía son el resultado de años de investigación en los que ConoSur tiene un rol importante no solo para la región sino para el mundo. En Chile, la unidad de estudios clínicos maneja 28 proyectos de investigación en diferentes estadios de implementación. Estas investigaciones se desarrollan en unos 150 centros distribuidos en el país, desde los principales hospitales, clínicas y centros médicos e involucran a investigadores y sus equipos quienes lideran los estudios. La calidad y experiencia de Chile en términos de desarrollo de estudios clínicos es altamente valorada por la Compañía por generar información de exportación siguiendo estándares internacionales.

A nivel nacional Sanofi cuenta con estudios clínicos en oncología, enfermedades poco frecuentes, inmunología, enfermedades respiratorias, artritis reumatoidea, diabetes, hemofilia, enfermedades cardiovasculares y neurología. El compromiso con la seguridad de los pacientes que participan en la investigación clínica implica los más altos estándares de calidad, seguridad y ética profesional. La rigurosidad de la investigación clínica, los procesos de farmacovigilancia y las políticas de regulación garantizan este proceso.

Cómo Chile puede transformarse en un polo de investigación clínica

"Nosotros en Chile no tenemos una cultura de investigación, una cultura que sea capaz de hacer lo de los países desarrollados o que hace Estados Unidos. Otros países potencian y fortalecen la investigación básica. Invierten mucho en investigación básica, que es una investigación por curiosidad. Yo creo que no hay ciencia de calidad si no hay inversión en ciencias básicas. Pero además tiene la capacidad y el incentivo, cosa que en Chile no hay, para transformar la investigación o los resultados o los productos de la investigación de las ciencias básicas, transformarlos en tecnología, o transformarlos en valor agregado o en transferencias que permitan por ejemplo desarrollo de patentes", plantea el senador Guido Girardi.

"Es muy importante que nosotros generemos incentivos legales, económicos y de todo tipo para que no solamente se promueva las ciencias básicas, si no que hayan incentivos para los científicos y científicas para las universidades, para que el conocimiento generado en ciencias básicas, se transforme en un conocimiento aplicado", agrega.

Para transformarse en un polo de investigación clínica en Oncología, por ejemplo, nuestro país aun necesita ciertas herramientas. Para eso debe existir leyes y procesos de aprobación de acuerdo a estándares internacionales, crear incentivos de Investigación Clínica en Hospitales Públicos, información epidemiológica del Cáncer en Chile – Registro de Cáncer

Además la investigación clínica en Chile tuvo un importante cambio con la Ley 20.850, conocida como Ley Ricarte Soto, que financia enfermedades de alto costo, al modificar el Código Sanitario en materia de Estudios Clínicos.

Con algunos artículos de la ley, las universidades quedaron con limitaciones para desarrollar la investigación clínica. "Hemos tenido conversaciones con la Academia de Ciencias, presidida por Cecilia Hidalgo, y con distintas organizaciones científicas. Hay cierto consenso de que esa norma debería ser revisada porque de acuerdo a los científicos y científicas estaría limitando la posibilidad de desarrollar la investigación particularmente en el campo de ensayos clínicos y otras materias", comenta el médico que ha planteado rediscutir el tema en la Comisión de Futuro del Senado.

Girardi destaca el ejemplo de Alexis Kalergis, director del Instituto Milenio en Inmunología e Inmunoterapia de la Universidad de Chile y quien está desarrollando la vacuna del virus sincicial respiratorio. "Alex cuando plantea de las limitaciones que tiene, tiene que navegar contra la corriente, porque ni siquiera puede hacer en Chile sus campos clínicos, hay limitaciones. Y eso no puede ser en un investigador que está dispuesto a hacerlo como un bien público, que está incluso dispuesto a 'donar' o a compartir la patente y no está pensando en generar dinero como lo hacen los grandes consorcios", asegura Girardi.

El parlamentario también cree que es necesario revisar el rol del Ministerio de Ciencia, sobre todo ante contextos como el de Covid-19. "Yo creo que el Ministerio de Ciencias es como tratar de apagar un incendio con una pistola con agua. El equipo humano que está ahí es valioso, bien intencionado pero no tienen recursos, no tiene atribuciones. Chile es uno de los países que invierte menos en ciencias de la Ocde, invierte solo el 0,38 del PIB. Esto da señales de que a Chile no le 'interesa' el futuro, ni la ciencia ni la innovación. Con esos recursos no vamos a lograr asumir ningún desafío urgente", manifiesta.

Para el senador, el Ministerio debería tener al menos un 1% del PIB, idealmente un 2,5% que es el promedio OCDE. "Mientras no haya una prioridad fundamental de las ciencias no vamos a poder enfrentar los desafíos que vienen. Yo no digo que sea culpa de quienes son hoy día ministro y subsecretario, pero es una institucionalidad tremendamente frágil, que no ha sido empoderada y no tiene los recursos. Más allá de la buena intención que puedan tener, no juega un rol relevante y gravitante hoy día", afirma Girardi.

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