La agencia, aunque reconoció que los datos de los ensayos clínicos aún no son suficientes, consideró que había «evidencia sustancial» para su aprobación, aunque alertó que podría rescindirla de demostrar posteriormente que no es efectivo.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó este lunes el primer tratamiento contra el alzhéimer en casi 20 años, pese a las dudas de expertos médicos de si el fármaco realmente funciona.
Según explicó la FDA, el aducanumab, producido por la farmacéutica Biogen con el nombre de marca Aduhelm, es el primer medicamento aprobado para atacar el proceso desencadenante de la demencia, en lugar de solo tratar sus síntomas.
La decisión de la agencia reguladora ha generado polémica en el país dado que un comité asesor independiente y algunos especialistas en mal de Alzheimer aseguran que no hay suficiente evidencia de que el medicamento pueda realmente ayudar a los enfermos.
La agencia, aunque reconoció que los datos de los ensayos clínicos aún no son conclusivos, consideró que había «evidencia sustancial» para su aprobación.
«Aunque los datos de Aduhelm son complicados con respecto a sus beneficios clínicos, la FDA ha determinado que existe evidencia sustancial de que Aduhelm reduce las placas de beta amiloide en el cerebro y que la reducción de estas placas es razonablemente probable que prediga importantes beneficios para los pacientes», indicó la agencia en un comunicado.
No obstante, la FDA indicó que la farmacéutica debe realizar un ensayo clínico posterior a la aprobación para verificar el beneficio clínico del medicamentó y que podría rescindir la aprobación de comprobarse que no es efectivo.
«Si el medicamento no funciona como se esperaba, podemos tomar medidas para retirarlo del mercado», indicó.
Qué se sabe del Aduhelm
Aduhelm es un anticuerpo monoclonal que se administra como una inyección intravenosa mensual destinada a ralentizar el deterioro cognitivo en personas en las primeras etapas de la enfermedad.
Su funcionamiento busca eliminar los depósitos de una proteína llamada beta amiloide del cerebro, generalmente asociada a la aparición de la demencia.
La farmacéutica espera que el tratamiento logre detener el desarrollo de los síntomas de la enfermedad. GETTY IMAGES
Sin embargo, críticos del tratamiento han señalado que si bien los datos parecen mostrar que es efectivo en ese sentido, reducir el amiloide no es lo mismo que ralentizar los síntomas de la demencia. La farmacéutica, por su parte, cree que eliminar la proteína desde el inicio de la enfermedad podría ayudar a controlar su desarrollo y algunos médicos han respaldado la decisión tras asegurar que puede ser una alternativa para millones de personas enfermas de alzhéimer.
Aunque la compañía aún no ha informado los precios del fármaco, diarios estadounidenses como el The Wall Street Journal estiman que costaría entre US$10.000 y US$50.000 por paciente al año.
Por qué genera controversia
El medicamento fue aprobado sin conocerse datos sólidos sobre su efectividad y con crecientes críticas a sus estudios clínicos.
Y es que durante los ensayos de fase III la compañía obtuvo resultados contradictorios: una parte de los datos sugirió que el fármaco ralentizaba ligeramente el deterioro cognitivo, mientras que el otro ensayo no mostró ningún beneficio.
Un comité de monitoreo detuvo entonces los ensayos antes de tiempo tras concluir que el fármaco no parecía ser efectivo.
En consecuencia, un tercio de los más de 3.000 participantes no completaron los ensayos.
No obstante, la farmacéutica informó después que había analizado datos adicionales y que, en uno de los ensayos, una dosis alta de aducanumab había retrasado el deterioro cognitivo en un 22%.
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