Semaglutida en Chile: cuestionan al ISP por frenar genéricos de Ozempic y Wegovy

Mientras el mundo enfrenta una demanda sin precedentes de tratamientos para la obesidad, Chile se está convirtiendo en una “isla” regulatoria. Actores del sector salud y la industria farmacéutica alertan que el Instituto de Salud Pública (ISP) mantiene un criterio técnico único a nivel global que dificulta la llegada de genéricos de Ozempic y Wegovy (Semaglutida).

A diferencia de la FDA (Agencia Federal de Medicamentos de Estados Unidos) y otras agencias de referencia mundial, así como las latinoaméricanas, el ISP ha clasificado a la misma Semaglutida como un producto biológico y no de síntesis química. Esta distinción, técnica en apariencia, tiene consecuencias económicas y de salud pública profundas; obliga a los laboratorios que buscan competir con la multinacional Novo Nordisk, a realizar procesos de registro sanitario desde cero, incluyendo costosos estudios clínicos no exigidos por las agencias de medicamentos de referencia mundial, en lugar de utilizar la vía simplificada para productos genéricos. Ello deja, de paso, sin acceso a tratamientos efectivos a menor costo, a miles de pacientes que hoy no pueden optar a los medicamentos disponibles en el mercado dado su elevado precio.

La clasificación del ISP implica que cualquier competidor es tratado como un “producto nuevo”, desconociendo la intercambiabilidad con los productos innovadores. Esto blinda la exclusividad de mercado del innovador, aunque se haya vencido su patente, y mantiene los precios elevados por falta de competencia.

“Tanto la FDA como la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) consideran parámetros de síntesis química para el registro de medicamentos genéricos de Semaglutida. Es de toda lógica que, siendo estas agencias de referencia, Chile avance hacia esa mirada global”, explica Heriberto García, ex director del ISP y director de la carrera de Química y Farmacia de la Universidad del Desarrollo.

El experto agrega que los parámetros de similitud para medicamentos de síntesis química se centran principalmente en demostrar la equivalencia terapéutica, evaluando su absorción, distribución, metabolización y eliminación, lo que garantiza que un producto pueda ser intercambiable con el innovador, sin diferencias significativas en eficacia y seguridad.

Mientras en Chile el acceso se ve limitado por trabas regulatorios, en países vecinos la situación es distinta. El laboratorio argentino ELEA ya ha logrado la aprobación de versiones genéricas de Semaglutida, la que es considerada por la autoridad local, al igual que su contraparte de EE.UU. y Europa, como un producto de síntesis química

“Nuestro medicamento está aprobado y siendo comercializado en Argentina hace más de un año, con una muy buena respuesta de parte del cuerpo médico y pacientes. Hemos disponibilizado toda la información que muestra su intercambiabilidad con el innovador”, menciona María Eugenia Provenzano, gerente de Asuntos Regulatorios, Marcas y Patentes de Elea.

La farmacéutica desarrolla constantemente estudios para revisar la respuesta del medicamento en términos de seguridad y eficacia, e implementó un programa de seguimiento de pacientes para evaluar la adherencia y efectividad. “Hoy en Argentina, el acceso se cuadruplicó desde el lanzamiento, pasando de 30.000 a 120.000 pacientes. Más del 70% de los pacientes utilizan nuestro medicamento”, añade Cecilia Sterpetti, gerente de Desarrollo Farmacéutico de Elea.

Por su parte, el ex presidente del Colegio de Químicos Farmacéuticos y actual director de Química y Farmacia de la Universidad Academia de Humanismo Cristiano, Jorge Cienfuegos, alerta sobre el impacto que este criterio puede tener en el acceso para los pacientes. “El ISP es una agencia regulatoria de nivel 4 de OPS y se ha autodenominado como la “FDA chilena”. Esto implica que más que una opinión solo nacional, tiene alcance regional. Queda la duda de por qué está aplicando un criterio distinto al de agencias de referencia como la FDA y la EMA. Es difícil encontrar un sentido lógico, o si es que lo tiene, se esperaría que explicará el por qué de ese criterio, que tiene repercusiones en el acceso a este particular medicamento donde pacientes están quedando sin acceso a un tratamiento genérico”, subraya.

La persistencia de este criterio por parte del ISP solo seguirá demorando la llegada de soluciones terapéuticas más económicas, hecho no menor si se consideran los datos de la OCDE que muestran que hoy Chile lidera la prevalencia de sobrepeso a nivel mundial (70,2%) y es el segundo país con mayor tasa de obesidad en mayores de 14 años (30,7%), solo por detrás de Estados Unidos. Esta situación se ha agravado de forma crítica en la última década (2013–2023), periodo en el que la obesidad registró un crecimiento de 204%.