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COVID-19 y vacunas: ¿en qué está Chile?

COVID-19 y vacunas: ¿en qué está Chile?
El pasado 13 de julio 2020, se ingresó ante el Congreso Nacional un proyecto de ley que busca aliviar el nivel de exigencias a los estudios y ensayos clínicos que persiguen el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos “para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria”. La iniciativa, persigue en su único artículo, entre otras cuestiones, rebajar la cantidad de años de exigencia en la cobertura de daños anteriormente descrita, a lo exigido por el Código Civil, es decir, a “cuatro años contados desde la perpetración del acto”. La particularidad es que este cambio sólo sería efectivo en contexto de alerta sanitaria y que supone una horizontalidad inexistente en el trato entre el sujeto de investigación y el patrocinador.
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0Cada día la información sobre investigaciones y ensayos en torno al COVID-19, su tratamiento y prevención se multiplican. Actualmente, la atención mundial se centra en el descubrimiento y producción, a gran escala, de una vacuna que permita generar una respuesta inmune que sea suficiente defensa ante el virus. Dado que la prensa nacional, haciendo eco de la preocupación internacional y ad portas -según los mismos medios reportan- de iniciarse en el país una prueba clínica sobre una de estas investigaciones, parece necesario aclarar al público en qué está Chile y qué desafíos enfrenta en la materia.

En estos momentos hay tres grandes consorcios que trabajan velozmente por posicionarse en el primer lugar. Para ello están estableciendo programas de colaboración, estrategias de prueba, incluso montos en dinero, asegurando así la eventual provisión prioritaria de dosis, para los países colaboradores. Muchas preguntas se formulan en torno al COVID-19 y las vacunas: ¿cuál vacuna será escogida y por qué?, ¿qué criterios definirán su compra?, ¿será seguro su uso?, ¿estará disponible para todos?, etc.

Lo primero, es precisar que todos los productos farmacéuticos y biológicos, entre los que se cuentan las vacunas, antes de ser puestos a disposición del público en general, deben cumplir con rigurosas etapas de prueba. Así, para que la comercialización de una vacuna pueda autorizarse, es preciso que ella supere, además de una serie de trámites administrativos, tres etapas durante su período de investigación. Las vacunas tienen la particularidad que, por su naturaleza, siempre deben ser testeadas en personas sanas.

En la fase 1, en la que participa un número muy bajo de voluntarios (menor a 100), se persigue determinar la seguridad y los efectos biológicos del antígeno (sustancia capaz de generar una respuesta inmune). La fase 2 (en la que llegan a participar entre 200 a 500 voluntarios) se espera medir la inmunogenicidad, esto es, la capacidad del antígeno de activar el sistema inmunitario e inducir una respuesta inmune. Durante la fase 3, que involucra la participación de un mayor número de voluntarios (sobre 30.000) y la intervención de varios centros (estudio multicéntrico), se busca evaluar la seguridad y eficacia en la prevención de la enfermedad. Las vacunas que se espera lleguen a Chile, se encontrarían en la fase 3 de su ensayo, no se trata de productos finales disponibles en el mercado.

Es fundamental que estos estudios se lleven a cabo bajo estrictos criterios científicos y éticos, lo que se traduce en un escrupuloso respeto por las personas participantes (voluntarios) en su dignidad y derechos, así como la total fidelidad a las normas éticas nacionales e internacionales sobre Investigación científicas con seres humanos.

En nuestro país, la Ley N° 20.120 (2006) obliga que toda investigación científica biomédica, en la que se incluyen los ensayos de vacunas cuente, previa a su puesta en marcha, con la revisión e informe favorable de un Comité Ético Científico (CEC) acreditado por la autoridad sanitaria e independiente del equipo de investigación. En los términos actuales, nuestro marco normativo autoriza a que el proyecto sea aprobado por un CEC, para que pueda desarrollarse en diferentes centros y distintos lugares del país, a menos que el Director del establecimiento donde se espera aplicarlo, requiera el pronunciamiento de su propio comité o del de su servicio de salud.

Se exige, además, para que un ensayo pueda realizarse en Chile, contar con seguro a fin de proteger a los voluntarios frente a eventuales daños, físicos o psíquicos, que puedan sufrir con ocasión del ensayo o investigación.

Asimismo, el Código Sanitario, modificado en el año 2015 por la Ley N° 20.850 conocida como Ley Ricarte Soto, incluye dos aspectos relacionados con los ensayos clínicos que no se pueden obviar. De un lado, la obligatoriedad de dar continuidad al tratamiento en estudio una vez finalizado el ensayo, si este ha resultado beneficioso para el voluntario (cuestión no aplicable a las vacunas), y de otro, en caso de daño con ocasión de un ensayo, la disposición de una cobertura de 10 años desde su acreditación. Si bien la norma es imperfecta y discutible, se entiende que durante este tiempo puede el afectado reclamar del patrocinador del estudio hacerse cargo de cualquier gasto que demande la atención y recuperación de la salud del afectado.

Sobre esto último, se debe indicar que el pasado 13 de julio 2020, se ingresó ante el Congreso Nacional un proyecto de ley que busca aliviar el nivel de exigencias a los estudios y ensayos clínicos que persiguen el desarrollo de productos farmacéuticos y dispositivos médicos “para el combate de las enfermedades que motivan una alerta sanitaria” (Boletín N° 13642-11). La iniciativa, persigue en su único artículo, entre otras cuestiones, rebajar la cantidad de años de exigencia en la cobertura de daños anteriormente descrita, a lo exigido por el Código Civil (artículo 2332), es decir, a “cuatro años contados desde la perpetración del acto”. La particularidad es que este cambio sólo sería efectivo en contexto de alerta sanitaria y que supone una horizontalidad inexistente en el trato entre el sujeto de investigación y el patrocinador.

El proyecto agrega además que un reglamento determinará cuál será la autoridad competente para autorizar el estudio clínico en tiempos de alerta sanitaria.

En sus antecedentes, la iniciativa hace referencia a una de las alternativas terapéuticas ofrecida por uno de los consorcios actualmente en carrera, la cual, según lo anunciado por los medios, habría celebrado un convenio con una casa de estudios para su implementación en el país.

Cualquiera sea el curso que siga el proyecto, tres cuestiones parecen claras hasta aquí. Lo primero, que todo proyecto de vacunas que desee llevarse adelante deberá contar, de no mediar un cambio, con la aprobación favorable de un CEC, siendo estos quienes en virtud de sus atribuciones habrán de definir si podrán o no realizarse en cada uno de los centros de salud donde esperan ser probadas.

En segundo lugar, que, no parece prudente ni razonable cambiar las reglas del juego ya establecidas, presionados por la urgencia de la crisis y la necesidad de asegurar el acceso a un número de dosis determinado, rebajando las exigencias solo para algunos. El riesgo de quedar expuestos a intereses de terceros versus el beneficio de acceder a una vacuna aun en prueba puede ser superior.

Como tercera cuestión, que quizás lo correcto es comenzar a pensar, con mirada de largo plazo, en el establecimiento de un marco adecuado para el desarrollo de la investigación en Chile, pues la pandemia ha demostrado que, siendo esta estratégica, continúa siendo hasta hoy un área en falencia.  

Por todo lo anterior, la carrera por conseguir la ansiada vacuna tiene varios kilómetros aún por recorrer y han de ser los propios patrocinadores (dueños) los que deberán acreditar su seguridad y el respeto de los derechos humanos, antes de vacunar a cualquier persona que se encuentre en Chile.

  • El contenido vertido en esta columna de opinión es de exclusiva responsabilidad de su autor, y no refleja necesariamente la línea editorial ni postura de El Mostrador.

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