BRAGA
La nueva medida permitirá un retiro más rápido del mercado, estableciendo plazos máximos. La acción es parte de una serie de medidas acordadas entre el Ministerio de la Mujer y la Equidad de Género junto al Ministerio de Salud para el control y la fiscalización de anticonceptivos.
La reciente resolución emitida por el Instituto de Salud Pública (ISP) establece que, en caso de fallas en su efectividad, los medicamentos anticonceptivos serán clasificados en la categoría de mayor riesgo potencial, dado que su finalidad de uso es evitar el embarazo, y no cumplir con este fin por desvíos o fallas de calidad, podría tener consecuencias permanentes, de acuerdo a lo planteado en la resolución exenta fechada el 20 de octubre de 2023 (N ° 05600).
La medida, celebrada y posibilitada desde el Ministerio de la Mujer y la Equidad de Género y el Ministerio de Salud, se ejecutó producto de la frecuencia de fallas de píldoras anticonceptivas en los últimos años.
El primero de los problemas detectados ocurrió en 2020 y significó que más de 200 mujeres fueran afectadas, debiendo ser obligadas a mantener un embarazo y posterior parto.
“Valoramos esta resolución que surge de una propuesta que realizamos como Ministerio de la Mujer y la Equidad de Género en conjunto con Minsal, con el objetivo de establecer un mecanismo más eficiente para el retiro de los anticonceptivos una vez que presenten fallas. Estamos tomando todas las medidas que nos permitan evitar los problemas generados con anterioridad a cientos de mujeres”, indicó la secretaria de Estado.
Por su parte, la subsecretaria de Salud Pública, Andrea Albagli, señaló que “la nueva resolución del ISP que clasifica las eventuales fallas de efectividad de los medicamentos anticonceptivos dentro de la categoría clase 1, es decir, de mayor riesgo y por ende con medidas de control asociadas que son más exigentes, es una forma concreta de reconocer el profundo impacto que una falla de este tipo tiene sobre los Derechos Sexuales y Reproductivos de las personas, y por lo mismo, se asume este mayor compromiso desde el rol como institución del Estado”.
El Instituto de Salud Pública es el organismo del Estado que asume la función de fiscalizar y regular los medicamentos con sumo detalle, de tal forma de asegurar su eficacia, calidad e inocuidad de los productos.
Esta regulación y fiscalización de los medicamentos abarcan desde la autorización de los ensayos clínicos previos al registro, el otorgamiento del registro sanitario de los productos, la inspección y licenciamiento a fabricantes y distribuidores, la vigilancia posterior a la comercialización, farmacovigilancia y el control de calidad de los productos. Por lo tanto, es su obligación el analizar estas fallas a medicamentos, y ponderar el posible riesgo que puede traer a las usuarias en este caso.
Cuando se constata una falla de producto que requiera realizar un retiro del mercado, el ISP emite una alerta y una nota informativa como comunicación general a los usuarios, comunicación realizada a través del sitio web institucional.
Esta resolución establece que, en caso de fallas en la efectividad de un medicamento anticonceptivo, el laboratorio encargado del registro tendrá un máximo de 5 días de corrido para poder recuperar o retirar el producto del mercado, tendrá 7 días de corrido para informar al ISP mediante un informe de seguimiento, y 60 días de corrido para presentar el informe concluyente tendrá.
Por otra parte, y a raíz de un requerimiento desde el Ministerio de Salud, el ISP ha venido tomando otras medidas de fiscalización y control respecto de los medicamentos anticonceptivos, entre los que se encuentran:
• Disminución de puntaje en las compras públicas para laboratorios sancinados: lo que significa que CENABAST considera en sus bases de licitación de compras de medicamentos el comportamiento del proveedor y las fallas en sus productos.
• Receta Electrónica a nivel nacional: considera la prescripción de anticonceptivos mediante esta vía que se encuentra actualmente operativa.
• Color de pastillas con principios activos y placebo: que permitan distinguir cuál es cuál.
• Cambio de rótulo y de folleto al paciente: ahora este debe incluir información al paciente y advertencia a las usuarias respecto de su uso correcto.
• Fiscalización a fabricantes: se han realizado inspecciones para verificar las condiciones de fabricación nacional y de productos importados de manera adicional a inspecciones de rutina entre el 2020 y el 2023. Se han realizado 55 inspecciones específicas a productos farmacéuticos anticonceptivos orales por concepto de denuncias y/o retiros del mercado.
• Control de calidad de productos que están en el mercado: Debido al aumento de denuncias a la calidad de productos anticonceptivos durante el período 2020 -2021, el Instituto de Salud de Chile decidió realizar un programa de vigilancia de anticonceptivos y productos farmacéuticos para tratamiento hormonal femenino.
El muestreo se inició el segundo semestre del 2021 y se ha mantenido hasta la fecha en centros de distribución, farmacias, servicios de salud y droguerías de la Región Metropolitana. Esta región fue elegida, ya que concentra el 47,9% de las farmacias a nivel nacional.
Al 31 de diciembre del 2022 se han completado los análisis de 71 productos que corresponden a 630 ensayos.
• Campaña comunicacional y educación a las usuarias de los aspectos de calidad de los anticonceptivos: El Instituto de Salud Pública, a través de su sitio web y redes sociales, ha dispuesto a la ciudadanía información relevante con relación a los anticonceptivos. Específicamente en su sitio web, dispone un listado de preguntas frecuentes donde se abordan temáticas como: la efectividad de estos medicamentos, si afecta o no la fertilidad, qué hacer en caso de presentar una reacción adversa, cómo notificar un problema de calidad, entre otros.
